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ISO 13485:2016 tempi della transizione

Grandi cambiamenti in atto nel mondo medicale europeo per i sistemi qualità e per i requisiti regolatori: la nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 e il nuovo Regolamento europeo 745/2017 relativo ai dispositivi medici.
La norma dei sistemi per la gestione della qualità per l’ambito dei dispositivi medici è stata modificata (significativamente) dal 2003 e prevede:

• requisiti nuovi per le evidenze cliniche necessarie per la marcatura di prodotto per le quali è disponibile anche la nuova linea guida MEDDEV 2.7/1 rev4 di giugno 2016 della Commissione Europea
• la gestione del rischio relativo al dispositivo medico e il processo decisionale basato sul rischio
• requisiti meglio definiti rispetto alle informazioni di ritorno e alle attività di post-produzione
• novità rispetto alla validazione dei processi di produzione e all’applicazione di software

transizione2 SCHIZZO
Il nuovo Regolamento riguarda i prodotti nuovi e quelli già presenti.
I produttori non dovranno soltanto modificare le prassi e procedure attuali, ma dovranno pensare anche ai prodotti esistenti per continuare a mantenerli sul mercato.
Una novità è rappresentata dalla richiesta della persona responsabile del rispetto della normativache deve possedere le competenze necessarie attestate da precisi requisiti.
Ci sono obblighi meglio precisati per importatori e i distributori e requisiti meglio precisati per l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, come il sistema di identificazione unica - UDI

In funzione delle modifiche ai prodotti e al sistema, potrebbero essere necessari anche tempi lunghi.

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