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Certificazione

E' una procedura con cui una terza parte indipendente dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme a requisiti specificati generalmente in una norma.

Ente di Certificazione

oppure Organismo di certificazione è un’organizzazione che certifica la conformità dei sistemi di gestione a specifiche norme di riferimento.

Identificazione del prodotto medicale

La nuova edizione della norma ISO13485 definisce i requisiti di identificazione del prodotto e dello stato del prodotto rispetto ai requisiti di monitoraggio e misurazione, durante tutta la realizzazione del prodotto stesso.

Notified Body

Vedi Organismo Notificato

Organismo di certificazione

oppure Ente di Certificazione organizzazione che certifica la conformità dei sistemi di gestione a specifiche norme di riferimento.

Organismo Notificato

Un Notified Body è un Organismo di Certificazione o Ente di Certificazione autorizzato all'Autorità Governativa Nazionale e notificato alla Commissione Europea, per valutare la conformità di prodotti e servizi alle condizioni fissate dalle Direttive Europee.
L’elenco degli Organismi Notificati è disponibile su Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System

PDCA

Il ciclo PDCA è il seguente:
Plan – Pianificare
Do – Fare
Check – Verificare
Act - Agire

Approfondisci

Persona responsabile del rispetto della normativa

Il nuovo Regolamento europeo 745/2017 relativo ai dispositivi medici  ne richiede la presenza nell’organizzazione del fabbricante del dispositivo medico e ne definisce precisamente le competenze necessarie.

Qualità

E' l’insieme delle caratteristiche di un prodotto o di un servizio che gli permettono di soddisfare le esigenze espresse o implicite degli utilizzatori.

Rintracciabilità del prodotto medicale

La nuova edizione della norma ISO13485 richiede la definizione della portata della rintracciabilità che, in funzione del prodotto, può estendersi  ai componenti, materiali e condizioni per l’ambiente di lavoro utilizzato e ai fornitori di servizi di distribuzione.

Risk Based Thinking

Pensare in funzione del rischio: tenere presente quale rischio si corre nel fare o non fare qualcosa nella propria organizzazione. Approfondisci

UDI Unique Device Identification

Nel Regolamento europeo 745/2017 relativo ai dispositivi mediciè il sistema di identificazione unica del dispositivo medico cioè quel sistema che consente l’identificazione  e agevola la tracciabilità dei dispositivi → vedi anche Identificazione del prodotto medicale

COSMETICI FORMAZIONE