Dispositivi medici

Secondo il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici un dispositivo medico è definito come:
qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico

  • fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, 
e che non esercita nel o sul corpo mano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. 


Sono dispositivi medici anche i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici.

Anche gli accessori dei dispositivi medici sono dispositivi medici, come era già nella direttiva 93/42/CEE abrogata da questo Regolamento. forse serve un link anche sul nome della direttiva, tanto per chiarire che è ancora in vigore per un pò, ecc.ecc. La definizione è però stata ampliata:

accessorio di un dispositivo medico: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso.

Scopo del Regolamento 2017/745 è stabilire le norme per l'immissione sul mercatodei dispositivi medici per uso umano e dei loro accessori.
I dispositivi conformi alle prescrizioni del Regolamento recano la marcatura CE di conformità.

1 - Marcatura CE

La marcatura CE di un dispositivo medico è posta sul dispositivo quando esso è conforme ai requisiti del Regolamento 2017/745 e dev’essere apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato.
Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato che è stato incaricato delle procedure di valutazione della conformità del dispositivo medico.
Quando il dispositivoè disciplinato anche da altre Direttive o Regolamenti dell'Unione europea che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, allora la marcatura indica che i dispositivi rispettano contemporaneamente le prescrizioni di tutti gli atti legislativi.

Gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici sono:

- individuare la classe del dispositivo secondo le regole di classificazione dell’allegato VIII
- documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione del rischio → allegato I
- effettuare una valutazione clinica → allegato XIV
- documentare e mantenere aggiornata la documentazione tecnica → allegati II e III
- quando la conformità alle prescrizioni è dimostrata, scrivere una dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE
- costruire un sistema di gestione della qualità che definisca l’organizzazione e le competenze necessarie a garantire la qualità di processi e risorse necessari per soddisfare e mantenere i requisiti del Regolamento 2017/745

2 - Certificazione di sistema UNI CEI EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici

Cos’è
E’ l’assicurazione scritta, rilasciata da una parte terza come un ente di certificazione, che garantisce la conformità del sistema di gestione della qualità alla norma internazionale UNI CEI EN ISO 13485.

Chi si può certificare
Questa norma si applica alle organizzazioni che forniscono dispositivi medici e relativi servizi.

Obiettivo
Garantire la capacità dell’organizzazione di mantenere requisiti e livelli di qualità del prodotto e del servizio costanti, conformi ai requisiti dei clienti ed ai requisiti regolamentari applicabili
In funzione della criticità del prodotto medicale: permettere la marcatura del dispositivo medico.

Vantaggi

  • Costruire un sistema di gestione della qualità a sostegno della qualità e sicurezza del prodotto.

In particolare:

  • Migliorare il processo di progettazione del dispositivo medico: 
    • Fascicolo tecnico di prodotto conforme alla NB-MED/2.5.1/Rec5, 2000  
    • Gestione del rischio della progettazione secondo la norma UNI CEI EN ISO 14971
    • Gestione delle modifiche della progettazione secondo NB-MED/2.5.2/Rec2, 2008
  • Miglioramento del processo di produzione del dispositivo medico:(i bullet seguenti devono essere più interni a questo)
    • Gestione del rischio della produzione secondo la norma UNI CEN EN ISO 14971
    • Identificazione e rintracciabilità dei lotti e dei prodotti
    • Gestione delle informazioni di ritorno dal mercato
    • Clinical evaluation report conforme a MEDDEV 2.7/1 Rev4, giugno 2016, Clinical Evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies
    • Clinical investigation report conforme a MEDDEV 2.7/4, dicembre 2010, Clinical Investigation. Guidelines on clinical investigation: guide for manufacturers and notified bodies
  • Gestire gli audit non annunciati secondo Guideline V2.3, 2014 Interim NBMed consensus versione

 

 

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